Q - Qu'est-ce que la FSMA ? (Loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire)

A- La loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire (Food Safety Modernization Act) constitue la réforme la plus ambitieuse de la législation américaine en matière de sécurité alimentaire depuis plus de 70 ans ; elle a été promulguée par le président Obama en 2011. Elle vise à garantir la sécurité de la chaîne d'approvisionnement alimentaire américaine en mettant l'accent non plus sur la gestion des cas de contamination, mais sur leur prévention. - Lien vers les recommandations de la FDA/FSMA

Q - Qu'est-ce que la réglementation FSMA relative aux contrôles préventifs pour les denrées alimentaires destinées à la consommation humaine (PCHF) ? S'applique-t-elle à mon établissement?

A- La règle relative aux contrôles préventifs pour les denrées alimentaires destinées à la consommation humaine a été qualifiée de « HACCP dopé aux stéroïdes » par de nombreux acteurs du secteur. Ce qu’ils veulent dire par là, c’est que si cette règle s’appuie sur les principes HACCP pour identifier les dangers et les maîtriser au sein de vos processus, elle intègre des contrôles allant au-delà de ceux prévus par le cadre HACCP. Si votre établissement est tenu de s’enregistrer auprès de la FDA en vertu de l’article 415 de la loi FD&C Act, il est alors probablement soumis à cette réglementation. Il existe toutefois des exceptions. La réglementation exige que certaines activités soient menées par une personne qualifiée en matière de contrôles préventifs (PCQI), disposant des connaissances nécessaires à l’élaboration et à la mise en œuvre de contrôles préventifs fondés sur les risques.

Q - Qu'est-ce qu'un PCQI (personne qualifiée en matière de contrôles préventifs) et quelles sont ses responsabilités ?

A- Selon les définitions figurant dans la règle de la FDA relative aux contrôles préventifs pour les denrées alimentaires destinées à la consommation humaine, un PCQI est une personne qualifiée (QI) possédant les connaissances nécessaires à l’élaboration et à la mise en œuvre de contrôles préventifs fondés sur les risques, acquises soit par l’expérience professionnelle, soit dans le cadre d’une formation dispensée selon un programme standardisé reconnu comme adéquat par la FDA. Le PCQI est habilité à élaborer et à mettre en œuvre un système de sécurité alimentaire. Conformément à la section 117.180 de ce règlement, les responsabilités d’un PCQI comprennent les activités suivantes :

• Élaborer ou superviser la mise en place du plan de sécurité alimentaire - 117.126(a)(2)
• Validation des mesures de prévention - 117.160(b)(1)
• Consultation des dossiers - 117.165(a)(4)
• Réévaluation du plan de sécurité alimentaire - 117.170(d)

Q - Comment devient-on un PCQI (Preventive Controls Qualified Individual) ? Et quelle formation faut-il suivre ?

A- Une entreprise désigne le PCQI de son site, de la même manière qu’elle nomme un responsable. Au moins une « personne qualifiée » (PC) est requise sur chaque site si l’entreprise est soumise à la réglementation relative aux contrôles préventifs pour les denrées alimentaires destinées à la consommation humaine ou animale. Formation – selon le règlement de la FDA sur les contrôles préventifs applicables aux denrées alimentaires destinées à la consommation humaine, un PCQI est une personne qualifiée ayant suivi avec succès une formation de 20 heures sur l’élaboration et la mise en œuvre de contrôles préventifs fondés sur les risques, au moins équivalente à celle dispensée dans le cadre d’un programme standardisé reconnu comme adéquat par la FDA, ou qui est par ailleurs qualifiée, grâce à son expérience professionnelle, pour élaborer et mettre en œuvre un système de sécurité alimentaire.

Q - Comment puis-je obtenir la « certification » HACCP ou PCQI (Contrôles préventifs pour l'alimentation humaine) ?

A- La participation à une formation de 20 heures sur les contrôles préventifs pour l'alimentation humaine (PCQI) ne confère pas de « certification » au participant. Un « certificat » de présence (ou d'achèvement) est remis aux participants à l'issue de la formation. La Food Safety Preventive Controls Alliance (FSPCA), qui a élaboré les supports de formation PCHF, précise expressément qu’elle ne « certifie » personne, y compris les formateurs. Toute entreprise qui fait la promotion d’une « certification » FSMA ou PCQI induit en erreur. Toutefois, le fait de pouvoir présenter à un auditeur ou à un inspecteur votre certificat de participation délivré pour la formation PCHF permettra de satisfaire aux exigences de formation requises pour le statut de « personne qualifiée en matière de contrôles préventifs » (PCQI) prévues par la réglementation.

Q - En quoi les règles relatives aux contrôles préventifs diffèrent-elles du système d'analyse des risques et de maîtrise des points critiques (HACCP) ?

A - 

Q - Quelles sont les principales exigences de la réglementation relative aux contrôles préventifs applicables aux denrées alimentaires destinées à la consommation humaine ?

A - Les établissements concernés doivent mettre en place et appliquer un système de sécurité alimentaire comprenant une analyse des dangers et des mesures préventives fondées sur les risques. La réglementation définit les exigences relatives à un plan écrit de sécurité alimentaire qui doit inclure :

• Analyse des dangers : identification des dangers, qui doit prendre en compte les dangers biologiques, chimiques et physiques connus ou raisonnablement prévisibles.
• Contrôles préventifs : ces mesures sont nécessaires pour garantir que les dangers nécessitant un contrôle préventif soient réduits au minimum ou évités. Outre la mise en place d’un plan de rappel, des contrôles préventifs doivent être mis en place pour les éléments suivants :
  
  1. Contrôles des processus
  2. Contrôles des allergènes
  3. Contrôles d’hygiène
  4. Contrôles de la chaîne d’approvisionnement
• Suivi et gestion des mesures de prévention : la réglementation définitive offre une certaine souplesse quant aux mesures à prendre pour garantir l'efficacité des mesures de prévention et permettre de remédier aux problèmes susceptibles de survenir.
• Surveillance : La surveillance est mise en œuvre de manière adaptée à la mesure de contrôle préventive concernée.
• Mesures correctives et corrections : Les corrections désignent les mesures prises pour identifier et corriger en temps utile un problème mineur et isolé survenant au cours de la production alimentaire. Les mesures correctives comprennent les actions visant à identifier un problème lié à la mise en œuvre des contrôles préventifs, à réduire le risque de récidive, à évaluer la sécurité des denrées alimentaires concernées et à empêcher leur mise sur le marché. Les mesures correctives doivent être consignées dans des registres.
• Vérification : comme dans le cadre du système HACCP traditionnel, ces activités sont nécessaires pour garantir que les contrôles préventifs sont mis en œuvre de manière cohérente et qu’ils sont efficaces. Elles comprennent la validation, à l’aide de preuves scientifiques, de la capacité d’un contrôle préventif à maîtriser efficacement un danger identifié ; l’étalonnage (ou les contrôles de précision) des équipements de surveillance des processus et des instruments de vérification ; ainsi que l’examen des registres afin de s’assurer que la surveillance et les actions correctives (le cas échéant) sont bien menées. Les essais sur les produits et la surveillance environnementale constituent des activités de vérification possibles, mais ne sont exigées que dans la mesure où cela est approprié compte tenu de l’aliment, de l’établissement, de la nature du contrôle préventif et du rôle de ce contrôle dans le système de sécurité alimentaire de l’établissement. La surveillance environnementale serait généralement requise si la contamination d’un aliment prêt à consommer par un agent pathogène d’origine environnementale constituait un danger nécessitant un contrôle préventif.

Q- Quelles entreprises sont exemptées de la règle relative aux contrôles préventifs (sous-partie C) ?

• Établissements fonctionnant dans le cadre des programmes HACCP « Jus et produits de la mer »*
• Activités relevant de la définition d'une « exploitation agricole » (la réglementation sur la sécurité des produits agricoles peut s'appliquer)
• Conserves à faible teneur en acide*
• Transformation des boissons alcoolisées
• Fabrication, transformation ou stockage de compléments alimentaires
• Le stockage de matières premières agricoles (MPA) telles que le blé et le soja destinés à la transformation alimentaire, à l'exception des fruits et légumes
• Conservation des aliments emballés non exposés à la lumière à température ambiante
• “Qualified” facilities**
  
  · Business with average annual sales of <$500,000 per year during that last three years, and sales to consumers or local retailers or restaurants (within the same state or within 275 miles) must exceed sales to others, OR
  
  · Very small (including any subsidiaries and affiliates) averaging less than $1,000,000, adjusted for inflation, per year, during the 3‐year period preceding the applicable calendar year in sales of human food plus the market value of human food manufactured, processed, packed or held without sale.
  
  *Foods regulated by USDA, (meat, poultry and egg products) are not covered. Facilities regulated under HACCP (Juice and Seafood) and Low Acid Foods are required to comply with 21 CFR 117 Subpart B – Good Manufacturing Practices
  
  **Qualified facilities may be eligible for an exemption from the hazard analysis, risk based preventive controls requirements (Subpart “C” of the rule) and supply‐chain preventive control requirements (Subpart “G”). Qualified facilities must register and submit documentation to FDA to verify their status. They must comply with cGMPs and other parts of the rule.

Q- Les compléments alimentaires sont-ils concernés par la réglementation sur les contrôles préventifs ?

A - Les compléments alimentaires sont exclus du champ d'application de la réglementation relative aux contrôles préventifs applicables aux denrées alimentaires destinées à la consommation humaine. En revanche, les ingrédients alimentaires relèvent de cette réglementation. Consultez les recommandations de la FDA ici

Q - Quelles sont les exigences de formation prévues par la FSMA pour le personnel autre que le PCQI ?

A - Les dispositions qui n'étaient auparavant pas contraignantes, telles que celles relatives à l'éducation et à la formation, sont désormais obligatoires : les personnes doivent suivre une formation aux principes d'hygiène et de sécurité alimentaires adaptée aux denrées concernées, à l'établissement et aux fonctions qui leur sont attribuées. Tous les employés doivent suivre une formation en matière de sécurité et d'hygiène alimentaires (BPF, BDP, BPA, etc.)

Q – Comment la FSMA régit-elle les distributeurs disposant d'entrepôts frigorifiques ?

A - 1) Programme de vérification des fournisseurs étrangers (FSVP) en cas d'importation. o Suis-je concerné par ce programme ? Voir ici les principales exigences de la réglementation FSVP – voir ici

2) Règlement sur les contrôles préventifs, avec des exigences modifiées et les BPF. TITRE 21 — CHAPITRE I — ADMINISTRATION DES ALIMENTS ET DES MÉDICAMENTS SOUS-CHAPITRE B — ALIMENTS DESTINÉS À LA CONSOMMATION HUMAINE PARTIE 117 -- BONNES PRATIQUES DE FABRICATION ACTUELLES, ANALYSE DES DANGERS ET CONTRÔLES PRÉVENTIFS FONDÉS SUR LES RISQUES POUR LES ALIMENTS DESTINÉS À LA CONSOMMATION HUMAINE Sous-partie D -- Exigences modifiées Lien

3) Règle Q relative à l’hygiène des transports – Comment les matériaux d’emballage alimentaire sont-ils régis par la FSMA ? R – Les matériaux d’emballage alimentaire ne relèvent pas de la règle relative aux contrôles préventifs, qui s’applique uniquement aux établissements alimentaires enregistrés. Si des matériaux sont importés, l’entreprise serait soumise à la règle relative à la vérification des fournisseurs étrangers. Il est nécessaire de respecter les bonnes pratiques de fabrication (BPF) afin de garantir que les emballages ne soient pas contaminés et qu’ils soient produits dans des conditions d’hygiène adéquates. Il peut être utile pour les entreprises d’emballage de se familiariser avec la règle relative aux contrôles préventifs afin de rassurer leurs clients.

Q - Comment le conditionnement des fruits et légumes est-il réglementé dans le cadre de la FSMA : relève-t-il des « contrôles préventifs » ou de la « règle relative à la sécurité des fruits et légumes » ?

A - Le conditionnement des fruits et légumes frais n'est pas régi par la règle relative aux contrôles préventifs ; il relève de la règle relative à la sécurité des produits agricoles (les formations aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et, en cas d'importation, au programme de vérification de la sécurité des aliments importés (FSVP) sont pertinentes).

Exemple : une entreprise sous contrat spécialisée dans le conditionnement d'agrumes aura besoin de

En ce qui concerne la conformité des fournisseurs, ils demanderaient à leurs clients de fournir la preuve qu'ils respectent les bonnes pratiques agricoles (GAP) prévues par la réglementation sur la sécurité des fruits et légumes. Pour ce faire, ceux-ci pourraient présenter un certificat (FDA, GLOBALG.A.P., Primus) ou une lettre de garantie continue (LOCG).

Les détails et les exigences associées sont abordés dans le cours « HACCP pour les opérations liées aux produits frais ».

Si votre entreprise de conditionnement relève de la réglementation FSMA relative à la sécurité des fruits et légumes, elle entre probablement* dans la catégorie des « activités agricoles secondaires » telle que définie ci-dessous et doit faire l'objet d'une évaluation des risques : vous devez donc réaliser une analyse des dangers pour les produits entrant dans votre établissement.

Règlement sur la sécurité des fruits et légumes -

(2) Exploitation agricole de transformation. Une exploitation agricole à activités secondaires est une exploitation, non située sur une exploitation agricole de production primaire, dédiée à la récolte (telle que le décorticage ou le décortage), au conditionnement et/ou au stockage de matières premières agricoles, à condition que la ou les exploitations agricoles de production primaire qui cultivent, récoltent et/ou élèvent la majorité des matières premières agricoles récoltées, conditionnées et/ou stockées par l’exploitation agricole à activités secondaires détiennent, seules ou conjointement, une participation majoritaire dans cette dernière. Une exploitation agricole à activités secondaires peut également exercer les activités supplémentaires autorisées dans une exploitation agricole de production primaire, telles que décrites aux paragraphes (1)(ii) et (iii) de la présente définition.

Le conditionnement désigne le fait de placer un produit alimentaire dans un récipient, par opposition au simple emballage de ce produit ; il inclut également le reconditionnement ainsi que les activités accessoires au conditionnement ou au reconditionnement d’un produit alimentaire (par exemple, les activités menées en vue d’assurer la sécurité ou l’efficacité du conditionnement ou du reconditionnement de ce produit, telles que le tri, l’élimination des produits défectueux, le classement et la pesée ou le transport, lorsqu’elles sont accessoires au conditionnement ou au reconditionnement), mais n’inclut pas les activités qui transforment un produit agricole brut en un aliment transformé tel que défini à l’article 201(gg) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques.

* Veuillez noter que cela ne s'applique pas nécessairement à toutes les entreprises qui conditionnent leurs produits. Cela dépend de plusieurs facteurs, tels que la structure de propriété, la localisation géographique du site de conditionnement par rapport à l'exploitation agricole, ou encore le fait que ces entreprises conditionnent leurs propres fruits ou ceux appartenant à d'autres entités ou fournis par celles-ci.