Q - Qu'est-ce que la FSMA ? (Loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire)
R - La loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire est la réforme la plus radicale des lois américaines sur la sécurité alimentaire depuis plus de 70 ans et a été promulguée par le président Obama en 2011. Elle vise à garantir la sécurité de l'approvisionnement alimentaire des États-Unis en mettant l'accent sur la prévention plutôt que sur la réaction à la contamination. - Lien vers le guide de la FDA/FSMA
Q - Qu'est-ce que la règle FSMA Preventive Controls for Human Food (PCHF) et s'applique-t-elle à mon établissement?
R - La règle des contrôles préventifs pour les aliments humains a été appelée "HACCP sur les stéroïdes" par de nombreux initiés du secteur. Ce qu'ils veulent dire, c'est que si la règle utilise les principes HACCP pour identifier les dangers et les contrôler dans votre processus, elle intègre des contrôles qui vont au-delà de ceux du cadre HACCP. Si votre installation est tenue de s'enregistrer auprès de la FDA en vertu de la section 415 de la loi FD & C, elle est probablement couverte par cette règle. Toutefois, il existe des exceptions. Le règlement exige que certaines activités soient réalisées par un individu qualifié en matière de contrôles préventifs (Preventive Controls Qualified Individual - PCQI) qui a des connaissances dans le développement et l'application de contrôles préventifs basés sur les risques.
Q - Qu'est-ce qu'un PCQI (Preventive Controls Qualified Individual) et quelles sont ses responsabilités ?
R - Selon les définitions de la règle de la FDA sur les contrôles préventifs pour les aliments humains, un PCQI est un individu qualifié (QI) qui possède des connaissances dans le développement et l'application de contrôles préventifs basés sur les risques, soit par l'expérience professionnelle, soit en recevant une formation dans le cadre d'un programme standardisé reconnu comme adéquat par la FDA. Le PCQI est qualifié pour développer et appliquer un système de sécurité alimentaire. Les responsabilités d'un PCQI comprennent les activités suivantes, conformément à la section 117.180 de la règle :
- Élaborer ou superviser la préparation du plan de sécurité alimentaire - 117.126(a)(2)
- Validation des contrôles préventifs - 117.160(b)(1)
- Examen des dossiers - 117.165(a)(4)
- Réanalyse du plan de sécurité alimentaire - 117.170(d)
Q - Comment devient-on un PCQI (Preventive Controls Qualified Individual) ? et quelle formation faut-il suivre ?
R - Une entreprise nomme le PCQI de l'établissement, de la même manière qu'elle nomme quelqu'un à un poste de direction. Au moins un PC "individu qualifié" est requis dans chaque établissement si l'entreprise est soumise à la règle des contrôles préventifs pour les aliments humains ou animaux. Formation - selon la règle de la FDA sur les contrôles préventifs pour les aliments humains, un PCQI est une personne qualifiée qui a suivi avec succès une formation de 20 heures sur le développement et l'application de contrôles préventifs basés sur les risques, au moins équivalente à celle reçue dans le cadre d'un programme standardisé reconnu comme adéquat par la FDA, ou qui est autrement qualifiée par son expérience professionnelle pour développer et appliquer un système de sécurité alimentaire.
Q - Comment puis-je être "certifié" HACCP ou PCQI (Contrôles préventifs pour l'alimentation humaine) ?
R - La participation à un cours de 20 heures sur les contrôles préventifs pour les aliments humains (PCQI) ne confère pas de "certification" au participant. Un "certificat" de présence (ou d'achèvement) est remis aux participants qui ont suivi le cours. La Food Safety Preventive Controls Alliance (FSPCA), qui a développé le matériel de formation PCHF, déclare expressément qu'elle ne " certifie " personne, y compris les formateurs. Toute entreprise qui fait de la publicité pour la "certification" FSMA ou PCQI est trompeuse. Cependant, le fait de pouvoir montrer à un auditeur ou à un inspecteur votre certificat de participation au cours PCHF répondra aux exigences de formation de la règle pour les personnes qualifiées en matière de contrôles préventifs.
Q - En quoi les règles de contrôles préventifs diffèrent-elles du système d'analyse des risques et de maîtrise des points critiques (HACCP) ?
A -
Q -Quelles sont les principales exigences de la règle sur les contrôles préventifs pour les aliments humains ?
A - Les établissements couverts doivent établir et mettre en œuvre un système de sécurité alimentaire qui comprend une analyse des dangers et des contrôles préventifs basés sur les risques. La règle fixe des exigences pour un plan de sécurité alimentaire écrit qui comprend :
- Analyse des risques : Identification des risques, qui doit tenir compte des risques biologiques, chimiques et physiques connus ou raisonnablement prévisibles.
- Contrôles préventifs : Ces mesures sont nécessaires pour garantir que les dangers nécessitant un contrôle préventif seront minimisés ou évités. Outre la mise en place d'un plan de rappel, des contrôles préventifs doivent être mis en place pour les éléments suivants :
1. Contrôles des processus
2. Contrôle des allergènes
3. Contrôle de l'hygiène
4. Contrôles de la chaîne d'approvisionnement
- Surveillance et gestion des contrôles préventifs : La règle finale prévoit une certaine souplesse dans les étapes nécessaires pour s'assurer que les contrôles préventifs sont efficaces et peuvent corriger les problèmes qui peuvent survenir.
- Surveillance : La surveillance est effectuée en fonction du contrôle préventif.
- Actions correctives et corrections : Les corrections sont des mesures prises pour identifier et corriger en temps opportun un problème mineur et isolé qui se produit au cours de la production alimentaire. Les actions correctives comprennent des actions visant à identifier un problème dans la mise en œuvre des contrôles préventifs, à réduire la probabilité que le problème se reproduise, à évaluer la sécurité des aliments concernés et à empêcher leur entrée dans le commerce. Les actions correctives doivent être documentées par des enregistrements.
- Vérification : Comme pour le système HACCP traditionnel, ces activités sont nécessaires pour garantir que les contrôles préventifs sont systématiquement mis en œuvre et efficaces. Il s'agit notamment de valider par des preuves scientifiques qu'un contrôle préventif est capable de maîtriser efficacement un danger identifié, d'étalonner (ou de vérifier l'exactitude) des équipements de surveillance du processus et des instruments de vérification et d'examiner les registres pour s'assurer que la surveillance et les actions correctives (si nécessaire) sont menées. Les tests de produits et la surveillance de l'environnement sont des activités de vérification possibles, mais elles ne sont requises que si elles sont appropriées à l'aliment, à l'installation, à la nature du contrôle préventif et au rôle de ce contrôle dans le système de sécurité alimentaire de l'installation. La surveillance de l'environnement est généralement requise si la contamination d'une denrée alimentaire prête à être consommée par un agent pathogène de l'environnement constitue un danger nécessitant un contrôle préventif.
Q- Quelles sont les entreprises exemptées de la règle des contrôles préventifs (sous-partie C) ?
- Installations fonctionnant dans le cadre des programmes HACCP pour les jus et les fruits de mer*.
- Activités correspondant à la définition d'une "ferme" (la règle de sécurité des produits peut s'appliquer).
- Aliments en conserve à faible teneur en acide*.
- Traitement des boissons alcoolisées
- Fabrication, transformation ou détention de compléments alimentaires
- Stockage de produits agricoles bruts (PAC) tels que le blé, le soja, destinés à être utilisés dans la fabrication de produits alimentaires, autres que les fruits et légumes.
- Stocker les aliments emballés non exposés à des températures ambiantes
- “Qualified” facilities**
· Business with average annual sales of <$500,000 per year during that last three years, and sales to consumers or local retailers or restaurants (within the same state or within 275 miles) must exceed sales to others, OR
· Very small (including any subsidiaries and affiliates) averaging less than $1,000,000, adjusted for inflation, per year, during the 3‐year period preceding the applicable calendar year in sales of human food plus the market value of human food manufactured, processed, packed or held without sale.
*Foods regulated by USDA, (meat, poultry and egg products) are not covered. Facilities regulated under HACCP (Juice and Seafood) and Low Acid Foods are required to comply with 21 CFR 117 Subpart B – Good Manufacturing Practices
**Qualified facilities may be eligible for an exemption from the hazard analysis, risk based preventive controls requirements (Subpart “C” of the rule) and supply‐chain preventive control requirements (Subpart “G”). Qualified facilities must register and submit documentation to FDA to verify their status. They must comply with cGMPs and other parts of the rule.
Q- Les compléments alimentaires sont-ils inclus dans la règle des contrôles préventifs ?
R - Les compléments alimentaires sont exemptés de la règle sur les contrôles préventifs pour les aliments humains. Cependant, les ingrédients alimentaires sont concernés par cette règle. Voir les conseils de la FDA ici
Q - Quelles sont les exigences en matière de formation FSMA pour le personnel autre que l'IQPC ?
A - Des dispositions auparavant non contraignantes, telles que l'éducation et la formation, sont désormais contraignantes : les individus doivent être formés aux principes de l'hygiène et de la sécurité alimentaires en fonction des aliments, de l'établissement et des tâches qui leur sont assignées. Tous les employés doivent être formés à la sécurité alimentaire et à l'hygiène alimentaire (BPF, BPD, BPA, etc.).
Q - Comment les distributeurs disposant d'une chambre froide sont-ils couverts par la FSMA ?
A - 1) Programme de la règle de vérification des fournisseurs étrangers (FSVP) si vous importez. o Suis-je soumis à la ? Voir ici Exigences clés de la règle FSVP - voir ici
2) Règle des contrôles préventifs avec des exigences et des BPF modifiées. TITLE 21--CHAPITRE I--ADMINISTRATION DES ALIMENTS ET MÉDICAMENTS SOUS-PARTIE B--ALIMENTS DE CONSOMMATION HUMAINE PARTIE 117 -- BONNES PRATIQUES DE FABRICATION ACTUELLES, ANALYSE DES DANGERS ET CONTRÔLES PRÉVENTIFS FONDÉS SUR LES RISQUES POUR LES ALIMENTS HUMAINS Sous-partie D--Exigences modifiées Lien
3) Règle de transport sanitaire Q - Comment les matériaux d'emballage alimentaire sont-ils couverts par la FSMA ? R - Les matériaux de conditionnement des aliments ne sont pas couverts par la règle des contrôles préventifs, qui ne s'applique qu'aux installations alimentaires enregistrées. Si des matériaux sont importés, l'entreprise sera soumise à la règle de vérification des fournisseurs étrangers. Il est nécessaire de suivre les BPF pour s'assurer que les emballages ne sont pas contaminés et sont produits dans des conditions sanitaires. Il peut être utile aux entreprises d'emballage de se familiariser avec la règle PC pour apaiser les clients.
Q - Comment le conditionnement des fruits et légumes est-il couvert par la FSMA : Contrôles préventifs ou Produce Safety Rule ?
R - L'emballage des fruits et légumes frais ne relève pas de la règle des contrôles préventifs - il est soumis à la règle de sécurité des produits (les BPF et, en cas d'importation, la FSVP sont des formations pertinentes).
Exemple : une entreprise d'emballage d'agrumes sous contrat, aura besoin de
Pour la conformité des fournisseurs, ils demandent à leurs clients de fournir la preuve qu'ils respectent les BPA conformément à la règle de sécurité des produits. Pour ce faire, ils peuvent présenter un certificat (FDA, GLOBALG.A.P., Primus) ou une lettre de garantie continue (LOCG).
Les détails et les exigences connexes sont examinés dans la classe HACCP pour les opérations de fruits et légumes.
Si votre entreprise de conditionnement relève de la règle de sécurité des produits de la FSMA, elle entre probablement* dans la catégorie des exploitations agricoles à activités secondaires, telle que définie ci-dessous, et nécessite une évaluation des risques - vous devez effectuer une analyse des dangers pour ce qui entre dans votre installation.
Règle de sécurité des produits -
(2) Ferme d'activités secondaires. Une ferme d'activités secondaires est une exploitation qui n'est pas située sur une ferme de production primaire et qui est consacrée à la récolte (comme le décorticage ou l'égrenage), au conditionnement et/ou à la détention de produits agricoles bruts, à condition que la ou les fermes de production primaire qui cultivent, récoltent et/ou élèvent la majorité des produits agricoles bruts récoltés, conditionnés et/ou détenus par la ferme d'activités secondaires possèdent, ou possèdent conjointement, une participation majoritaire dans la ferme d'activités secondaires. Une ferme d'activités secondaires peut également mener les activités supplémentaires autorisées dans une ferme de production primaire, telles que décrites aux paragraphes (1)(ii) et (iii) de cette définition.
Parconditionnement, on entend le placement d'un aliment dans un récipient autre que son emballage, ainsi que le reconditionnement et les activités liées au conditionnement ou au reconditionnement d'un aliment (par exemple, les activités liées au conditionnement ou au reconditionnement sûr ou efficace de cet aliment, telles que le tri, l'abattage, le classement, le pesage ou le transport liés au conditionnement ou au reconditionnement), mais pas les activités qui transforment un produit agricole brut en un aliment transformé tel que défini à l'article 201(gg) du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.
Gardez à l'esprit que cela n'est pas forcément vrai pour toutes les entreprises qui emballent. Cela dépend de multiples facteurs comme la propriété, l'emplacement physique de l'emballage par rapport à l'exploitation, le fait qu'ils emballent leurs propres fruits ou des fruits appartenant à d'autres entités ou fournis par elles.
